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60m³医疗用品冷库2~8℃库温控设计

60m³医疗用品冷库2~8℃库温控设计

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安全性是药品首要具备的特性,药品生产、运输、储存的诸多环节要用严格的标准,来保证药品的质量安全,以达到用药安全、可靠、有效的目的。

下面我们来针对60m³医疗用品冷库2~8℃库温控制说明及检验温度进行分析。

 为了不断加强药品质量管理和控制,规范化药品养护行为,确保药品在有效期内的安全、有效、均一,针对60m³医疗用品冷库2~8℃储存环境进行有效验证十分必要。

 

冷藏药品是一类特殊的药品,它是要求在低温条件下储存的药品,如冻干粉针剂、生物制品、血液制品、疫苗等,其特有的属性决定着老百姓的用药安全,因此选择60m³医疗用品冷库2~8℃的温度验证作为此次验证方案实施的对象。

 

 Gsp/60m³医疗用品冷库2~8℃的温度验证方法,按功能划分为合格区、待验区、退货区。:

在60m³医疗用品冷库内将15个温度采集器按出风口、回风口、角落、近门口、地架上、货架上等不同位置进行布点,记录各点24h的温度变化数据,数据通过温度监控系统每5min记录1次。期间进行了模拟开门测试和正常开门测试。

 

当前药品的运输、储存、保管、养护等环节对药品质量的影响越来越受到重视,特别是医疗用品冷库。冷藏药品性质相对不稳定,对温度尤其敏感,只能储藏在特定的温度条件下,才能确保药品疗效不受温度变化的影响。“冷链不掉链”,冷藏药品的各个流通环节都不容忽视。检测结果表明医疗用品冷库各项设施、设备运行正常,验证区域均可以将温度控制在药品储存条件(通常为2~8℃),才能符合药品冷藏储存要求。

 

开门测试结果表明:开门对于医疗用品冷库门右侧区域的温度有影响,体现为温度升高。短期开门时间(2min内)对医疗用品冷库库房温度影响有限,但已接近上限值。在此建议正常作业时应缩短开门时间,应控制在2min内为宜。

 

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医疗用品冷库 


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