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上海生物试剂冷库设计温度及gsp验收要求

上海生物试剂冷库设计温度及gsp验收要求

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近年来医药行业的发展,深受政策影响。

例如,近年来相继推行的新版GSP、药品购销“两票制”等重要政策,都对医药流通既有格局带来冲击。

2019年上半年,生物试剂冷库建设行业政策频发,使得医药流通领域的供应链管理和物流运营面临着新的挑战。

药品流通环节的行为,关系到广大老百姓的用药安全,药品流通领域的监管一直是药品监管部门的监管重点。

 

其中,生物试剂冷库建设的批发企业更是药品流通领域的重要环节,抓好药品批发企业的经营质量的监管,是保证药品流通领域质量控制的关键。

原国家食品药品监督管理局于2007年4月19日发布了《关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知》(国食药监办〔2007〕230号),文件对产品分类问题有了明确规定:国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。

 

因此,生物试剂冷库建设企业的监管也是药品流通领域监管的重要一环。

2016年12月,新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》检查项目分为三部分,原国家食品药品监督管理局首次将生物试剂经营企业纳入GSP认证范围。

 

同时,根据《上海市食品药品监督管理局关于进一步加强生物试剂经营质量管理的通知》(沪食药监药械流〔2016〕379号)以及《上海市食品药品监督管理局关于生物试剂经营企业实施新修订《药品经营质量管理规范>有关事宜的通知》(沪食药监办药械流〔2017〕17号)的要求,自2017年10月1日起,未通过药品GSP认证的企业,不得继续从事生物试剂经营活动。

 

上海药品审评核查中心正式启动对本市生物试剂经营生物试剂冷库建设企业实施药品GSP认证检查工作。经过2年的努力,已基本完成本市药品类诊断试剂经营企业的GSP认证检查工作。

 上海生物试剂冷库设计

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