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新版gsp对药品恒温冷库自动监测和数据采集的要求

新版gsp对药品恒温冷库自动监测和数据采集的要求

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药品恒温冷库建造设计及管理依靠的主要法规是2005年3月国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》、2007年5月国家食品药品监督管理局公布的《药品流通监督管理办法》、2012年11月国家质检总局、国家标准委发布的《药品冷链物流运作规范》、2016年6月国家食品药品监督管理总局公布的《药品经营质量管理规范》

 

药品作为一种特殊商品,对存储环境有明确要求,一般根据药品特性,要求储存于药品冷藏库(2℃~10℃)、药品阴凉库(20℃以下)、药品常温库(0℃一30℃)内,相对湿度保持在45%RH~75%RH之间。一旦超过限定值就有可能造成药品失效,引起严重后果。例如疫苗存储,一旦出现温度偏差,可能会导致疫苗变质,关系到人民的生命健康问题。

 

2016年版《药品经营质量管理规范》对如何监管药品恒温冷库环境温湿度做出了明确规定:企业应设置温湿度实时监测系统,通过对药品恒温冷库环境温湿度的自动监测和数据采集,对药品恒温冷库温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录,以及异常报警。每一药品恒温冷库应设置多个温湿度监测设备,用于库房温湿度状况的自动监测和数据采集。

一、温湿度监控系统组成

二、数据采集

三、数据记录

四、数据备份

五、在线远程监督

根据新版GSP要求,在药厂安装药品恒温冷库的温湿度监控系统主要由现场温湿度传感器、数据采集器、组态软件、UPS(不间断电源)、输出报警设备等组成。

 

通过实施新版GSP温度监控系统,可以实时了解冷藏库、阴凉库、常温库温度情况,减轻了保养人员负,不必手工记录数据,现场发生报警相关管人以及时接纠通知。随时处理意外突发状况监督部门可以随时了解药品流通过程中的温湿度状况。符合新版GSP验收。

新版gsp对药品恒温冷库

 

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