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2019上海江苏新版gsp生物医药冷库建设

2019上海江苏新版gsp生物医药冷库建设

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一、上海地区针对gsp生物医药冷库建设验收标准主要体现在:


针对药品冷藏的批发企业,要求其库房面积不得小于1000平方米。

同时应该配置相应的医药冷库、冷藏车、冷链保温箱。

医药冷藏库的建设验收标准要求其容积不得小于50平方米。


二、江苏地区针对gsp生物医药冷库建设验收标准主要体现在:


经验冷藏药品的企业,要求仓库总面积要≥3000㎡,单间常温库和阴凉冷库的面积应该≥500㎡;

其中阴凉冷库面积应该≥总仓库面积的50%,仓库的净高度应该≥4.5m,其次对库房的温湿度变送器要求每200㎡不得少于1个。

而冷藏库的建设容积最小不得低于50m³。

针对上面生物医药冷库建设的设施设备应该具备以下要求才能验收合格。

新版gsp医药冷库仓储温湿度实时监测以及冷链物流运输等领域均提出了更高的要求。

第49条规定:存储、运输冷藏、冷冻药的,配备以下设施设备:

(1)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

(2)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(3)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(4)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备。


第83条规定:企业心根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:

(1)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照

《中华人民共和同药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定:常温库10℃~30℃,阴凉库0℃~20℃,医药冷库2℃~10℃);

(2)储存药品相对湿度为35%~75%。

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上海江苏新版gsp生物医药冷库建设


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